תרופות ביולוגיות ותרופות ביוסמלר

פלוס נוהל 127  (החלפת תרופה לחולה יציב מתרופה ביולוגית לביסימלר ללא ידעת החולה כדי לחסוך כסף לקופה)

לפני כ 18 שנה פרצו בעולם התרופות הביולוגיות למחלות שונות, אחת מהן היא מחלת הפסוריאזיס. עם כניסתם של התרופות נפתח בפני חולים רבים בארץ ובעולם פתח להתחיל לחיות  חיים עם איכות חיים למי שמשתש בטיפול הביולוגי. תרופות ביולוגיות הן דור חדש, של תרופות המפותחות בגישה המבוססות, על ניתוח ופענוח המנגנון המולקולרי הגורם למחלה, החומר הפעיל בתרופה מופק מהחי והוא גורם לחסימה של  המרכיב הפעיל אשר גורם את הדלקת. החלבונים מיוצרים בתנאי מעבדה ההשפעה הטובה של התרופה נגרמת בגלל הדמיון הרב של החלבונים אשר גוף האדם מיצר והחולה מקבל את החלבון מהזריקה ,יצור התרופה הוא יקר ולפני שהתרופה נרשמת על ידי ה- FDA  החברה מקיימת בהרבה מדינות בעולם וישראל אחת מהן מחקרים  עם חולי פסוריאזיס  אשר באים מרצונם לקבוצת המחקר, לאחר סיום המחקרים וקבלת התוצאות והמסקנות התרופה נרשמת ומקבלת את אישור, עם רישום התרופה ניתן לחברה שפתחה את התרופה אישור 15ל שנים לשווק את התרופה  ללא יצור דומה של התרופה.

כיום למחלת הפסוריאזיס  בסל התרופות 9 סוגים של טיפולים ביולוגים אשר מאושרים בסל התרופות .

להלן שמות סוגי הטיפולים :

למעט תרופה מספר 1 רמיקייד אשר ניתן בעירוי בבתי החולים והיא ניתן מעט מאד לחולי פסוריאזיס היא ניתנת לחולים אשר  יש להם מעורבות של מפרקים והם מגבים טוב לתרופה הזאת. שאר הזריקות ניתנות ע"י הזרקה  עצמית תת עורית על ידי החולה לאחר הדרכה של שרות אחיות שבאים לבית החולה ומלמדים אותו כיצד להזריק. לכל סוג של תרופה התדירות של מתן הזריקה משתנה.

נכון להיום רק לשלושת התרופות הראשונות ברשימה קיים ביוסימלר.

מה זו  תרופה ביו סימלר?

התרופות הביולוגיות שונות לחלוטין מהתרופות הכימיות הנפוצות בשוק. החלפת תרופות כימיות בתרופות גנריות היא דרך נוחה ומקובלת בעולם על מנת להוזיל עלויות לקופות החולים בלבד לא לצרכן .

החלפת התכשירים הביולוגיים  בתום ה-15 השנים בתכשירים גנריים, או כפי שהם נקראים ביו–סימילר הוא תהליך מורכב ומסובך. התרופות הביולוגיות מיוצרות בתרביות תאים והינן בעלות מבנה מולקולרי מרחבי מסובך וכל שינוי קל באחד המרכיבים יכול להשפיע הן על יעילותן והן על בטיחותם. לפיכך, יש לזכור כי תרופות ביו–סימילר אינן תרופות גנריות רגילות וגם הרישוי עבורן הינו שונה. למעשה, מדובר בתרופות חדשות אשר פעולתן זהה לתרופות המקור הנמצאות היום בשוק. תרופות אלה נבדקו במחקרים קליניים מסודרים ויעילותן הוכחה וזאת בניגוד לתכשירים גנריים רגילים שלא מצריכים ביצוע.

מחקרים קליניים

כיום  קיימות 3 סוגי תרופות ביוסימילר. התרופה הראשונה שאושרה לשימוש הראומטולוגי  בלבד והיא נקראת Remsima – רמסימה אשר מחליפה את Remicade  תרופה זו אושר רק לבעיות מפרקים ולא לחולי פסוריאזיס.

לאנברל יש ביו סמילר שנקרא ארלזי Erelzi .

ליומרה יש ביוסמלר שנקרא היירימוז Hyrimoz.

בעתיד יכנסו עוד ביוסימלר  גם לאנברל וגם ליומרה של חברות נוספות.

נוהל 127 של משרד הבריאות

לצומת לב המטופלים התרופה ביולוגית (תרופת המקור ) והם חולים מיוצבים  (מגיבים טוב לתרופה) אסור לקופה לרשום לכם את התרופה הביוסימלר צריך לבדוק טוב טוב בזמן קבלת התרופה בבית המרקחת את שם התרופה , במידע ואתם נתקלים בניסיון של החלפת התרופה בבקשה לידע אותנו ולא להסכים לקבל אותה. כאשר חולה חדש או חולה שעובר לתרופה אחרת בגלל שהקודמת הפסיקה לעזור אז לקופה יש את האפשרות לספק  לחולה ביוסימלר.

נוהל 127

https://www.chamber.org.il/media/154436/127.pdf

תרופה חדשה

אוטזלה היא תרופה חדשה לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית ופסוריאזיס אשר ניתנת לחולים אחרי כישלון או אי סבילות של שני טיפולים סיסטמיים. התרופה נלקחת בכדורים פעמיים ביום. להלן מידע נירחב על התרופה:

אוטזלה Otezla

אוטזלה Otezla, apremilast)), הינה תרופה הניתנת באופן פומי פעמים ביום.  אוטזלה הינה מולקולה קטנה הפועלת על ידי הפחתת פעילות האנזים המכונה "פוספודיאסטראז – 4", המשתתף בתהליך הדלקתי. על ידי הפחתת פעילות האנזים, אוטזלה יכולה לסייע בשליטה על התהליך הדלקתי הקשור למחלה ולצמצמו ובכך להפחתת תסמיני המחלה.

בדלקת מפרקים הקשורה לפסוריאזיס נמצא כי אוטזלה משפרת את מצבם של מפרקים נפוחים וכואבים. בכך אוטזלה יכולה לשפר את התפקוד הפיזי הכללי של המטופל.

התוויה:

אוטזלה רשומה בישראל לשתי התוויות:

דלקת מפרקים הקשורה בפסוריאזיס ( Psoriatic arthritis) – אוטזלה מיועדת לטיפול במבוגרים

הסובלים מדלקת מפרקים פעילה הקשורה בפסוריאזיס.

ספחת רובדית ( Plaque Psoriasis) בדרגה בינונית עד קשה – אוטזלה מיועדת לטיפול

בחולים מבוגרים הסובלים מספחת רובדית בדרגה בינונית עד קשה אשר מועמדים לטיפול

פוטותרפי (טיפול ע"י הקרנת אור באזורים הנגועים) או טיפול סיסטמי (כלל מערכתי).

אוטזלה נבדקה במעל 4,300 חולים בהתוויות שונות כולל דלקת מפרקים הקשורה לפסוריאזיס ופסוריאיזיס.

אוטזלה הדגימה יעילות במגוון ביטויים של מחלת דלקת מפרקים הקשורה לפסוריאזיס במגוון חולים, חולים נאיביים לתרופות, חולים שכשלו על טיפול תרופתי (DMARDS) או כשלו על טיפולים ביולוגיים.

לאורך מחקרי פאזה 3 אוטזלה הדגימה יעילות טובה הן בשיפור משמעותי במצב המפרקים הרגישים והנפוחים, אנטזיטיס, דקליטיס, שיפורי מדדי איכות החיים של המטופלים ושיפור בביטויים העוריים כולל ציפורניים וקרקפת.

בנוסף, פרופיל הבטיחות של התרופה טוב ולא נצפו סיגנלים בטיחותיים כולל זיהומים קשים, ממאירויות ומחלות קרדיוסוקלריות ביחס לקבוצת הביקורת גם לאחר מעקב של שלוש שנים.

במחקרים של אוטזלה לא נצפו מקרים חדשים של שחפת או שפעול של שחפת "רדומה" ולכן אין צורך בבדיקת שחפת טרם תחילת הטיפול. כמו כן, לא נצפו שינויים בבדיקות המעבדה ביחס לקבוצת הביקורת ולכן אין צורך בניטור לפני ובמהלך הטיפול, כולל אנזימי כבד.

אוטזלה מאושרת בסל התרופות לטיפול בחולה בוגר הסובל מדלקת מפרקים פסוריאטית Psoriatic)

arthritis), לאחר כישלון טיפולי או חוסר סבילות לטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה- DMARDs .

התכשיר לא יינתן בשילוב עם תכשירים ביולוגיים..

הטיפול באוטזלה:

התחלת הטיפול באוטזלה הינו הדרגתי ולשם כך יוצרה אריזה ייעודית בשם מארז התחלתי המכיל כדורים במינונים 10-30 מ"ג.

טיפול ההמשך והקבוע באוטזלה הינו 30 מ"ג פעמים ביום.

אוטזלה מאושרת ברשות האמריקאית FDA  משנת 2014 ובאירופאית EMA משנת 2015, נכון לסוף שנת 2015 מעל 100,000 חולים בעולם קיבלו טיפול באוטזלה לדלקת מפרקים פסוריאטית ופסוריאזיס.