ד"ר אלינה לוזינסקי , רופאת עור בכירה במחלקת עור שיבא תל השומר 07/2024
הטיפול במחלת הפסוריאזיס עבר שינויים משמעותיים בשנים האחרונות. בזכות כך אנו חווים תקופה מרתקת של התקדמות וחדשנות עם כניסתם לשוק של טיפולים רבים יעילים ונוחים אשר משנים את עצם ההגדרה של טיפול מוצלח המחלה.
כיום עומד לרשותנו מגוון רחב של כלים טיפוליים החל מהטיפולים המקומיים, הפוטותרפיה, ים המלח התרופות הסיסטמיות הוותיקות וכלה בתכשירים ביולוגיים אשר בולטים ביעילות ונוחות השימוש.
כיום רשומות בישראל 3 משפחות גדולות של תכשירים ביולוגיים: נוגדי TNF, נוגדי IL-17 ונוגדי IL-23. התכשירים הביולוגיים בקבוצות אלו מונים סה"כ 11 תכשירים שונים.
אציג בפניכם את התכשיר הביולוגי החדש ביותר אשר הגיע לארץ בשנת 2023 ונכנס לסל התרופות בארץ במהלך 2024 – ה- BIMEKIZUMAB או בשמו המסחרי BIMZELX. התכשיר מאושר לשימוש בארה"ב, אירופה , יפן ועוד מגוון מדינות נוספות. אסקור את תכונות התרופה ויתרונותיה ובכך אסביר כיצד היא משתלבת במרחב הטיפולי הרווי והמאתגר של היום.
BIMEKIZUMAB שייך למשפחה הגדולה של נוגדיIL-17 . אולם, בעוד ששתי התרופות הוותיקות – (Secukinumab) Cosentyx ו- (Ixekizumab) Taltz פועלות באמצעות חסימת מסלול ה- IL17a בלבד, פועלת BIMZELX באמצעות יצירת חסימה כפולה של שני מסלולים דלקתיים – IL17a ו- IL17f. אנו סבורים כיום כי התוספת של חסימת מסלול ה-f היא זו שמקנה לתרופה יעילות מוגברת המתבטאת הן באופן מידי והן לאורך זמן ובהשוואה ליתר התכשירים הפועלים לחסימת IL17.
BIMZELX – קווים לדמותו של שחקן החוד החדש בתחום טיפולי הפסוריאזיס:
- יעילות – טרם כניסתו לשוק, בוצעו 4 מחקרים קליניים גדולים אשר כללו 1,480 מטופלים הסובלים מפסוריאזיס רובדית בינונית עד חמורה. כפי שהודגם במחקרים ובהמשך אומת גם בדיווחים מהשטח, תחת הטיפול בBIMZELX- כ-60% מהמטופלים מגיעים לעור נקי לחלוטין וכ-85% לעור כמעט נקי בשבועות 10-16 מהתחלת הטיפול. מדובר בתוצאות מצוינות המשתוות לאלה של התרופות המתחרות המובילות בשוק. אדגיש כי השפעת התרופה נבדקה גם באיזורי עור מתאגרים ועקשניים לטיפול כגון קרקפת, כפות וציפורניים עם נתוני הצלחה מרשימים .
- מהירות תגובה – כבר לאחר 4 שבועות – לאחר מנת טיפול אחת – כ-75% מהמטופלים ישיגו שיפור של 75% בחומרת הפסוריאזיס.
- צורת מתן נוחה – הטיפול ניתן בזריקה עצמית, תת עורית (SC) . טרם התחלת הטיפול ניתן ומומלץ ליצור קשר עם שרותי הדרכה אשר מסופקים מטעם החברה המשווקת – ניאופראם . השרות ניתן אשר ניתנים ע"י אחים מנוסים אשר מגיעים עד הבית ונותנים הדרכה מפורטת לגבי אופן ההזרקה ונוסף מייצרים עבור כל מטופל לוח זמנים אישי של מועדי ההזרקה הנוספים. לקבלת השרות יש ליצור קשר בטלפון: 1-800-23-23-03
- פרוטוקול מתן נוח – התחלת הטיפול בתרופה מצריך מתן 5 מנות, אחת ל-4 שבועות, בין שבועות 0-16 (4 חודשים), לאחר מכן הטיפול ממשיך בתדירות קבועה של אחת ל-8 שבועות (כחודשיים). מדובר בפריצת דרך שכן עד כה, כלל התכשירים מקבוצות נוגדי TNF (שלא במתן תוך ורידי) כמו גם נוגדי IL17 TNF – לא הצליחו להדגים יעילות בפרוטוקול מתן דומה. על מנת להתקרב לשיעור הצלחה דומה נדרש טיפול באינטנסיביות גבוהה יותר, הן בתקופה ההעמסה והן בתדירות טיפול התחזוקה – מדי 2-4 שבועות.
- שרידות ארוכה טמפרטורת החדר – ניתן לאחסן BIMZELX עד חודש מחוץ למקרר – הזמן הארוך ביותר מקרב כלל התכשירים הביולוגיים. תכונה זו, זאת יחד עם מרווחי מנות נוחים הופך את התרופה לאחת הנוחות ביותר לשימוש בכלל ובנסיעות ארוכות לחו"ל בפרט.
- הזרקה נוחה – החומר מגיע בצורת עט וההזרקה אינה כואבת.
- שמירה על יעילות לאורך זמן – חקרי ההישרדות מדגימים תוצאות מרשימות של היעדר ירידה ביעילות שלה- BIMZELX – בדומה לתכשירים נוגדי IL23.
- יעילות טובה גם בקרב חולים אשר בעבר נחשפו ונכשלו על תכשירים ביולוגיים נוספים.
- בטיחות – בדומה לתכשירים הביולוגיים הוותיקים יותר מדובר בתרופה עם פרופיל בטיחות טוב ומעט תופעות לוואי. תופעת הלוואי השכיחה ביותר הינה שכיחות מוגברת של זיהומי דרכי הנשימה עליונות. בדומה ליתר התרופות אשר נוגדות IL-17, ישנה עליה מסויימת בשכיחות זיהומי קנדידה המערבים את חלל הפה – המטופלים מדווחים לרוב על אירוע בודד בשנה הראשונה לטיפול, אשר חולף באמצעות טיפול מקומי או פומי קצר ופשוט יחסית.
לסיכום, מדובר בתכשיר אשר מציב רף חדש באיכות הטיפול באמצעות נוסחה המשלבת יעילות מרשימה – מהגבוהות בשלב המידי כמו גם לאורך זמן, נוחות שימוש ובטיחות גבוהה. תכונות אלו הופכות אותה לאחת התרופות הבולטות בקונספט השואף להגעה לעור נקי ללא פסוריאזיס. ולכן אין זה מפתיע שתרופה הצליחה לרכוש פופולריות כה גבוהה בזמן הקצר שבו היא נמצאת בשוק התרופות בארץ ובעולם, הן בקרב הרופאים והן בקרב המטופלים.
ללא ספק, מדובר באחד הכלים המרכזיים במערך העומד היום לרשותנו במסע הטיפולי בדרך לעור ונקי, איכות חיים ושליטה מלאה במחלת הפסוריאזיס.
