תרופה חדשה לטיפול בפסוריאזיס - אוטזלה - אגודת הפסוריאזיס הישראלית

תרופה חדשה

אוטזלה היא תרופה חדשה לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית ופסוריאזיס אשר ניתנת לחולים אחרי כישלון או אי סבילות של שני טיפולים סיסטמיים. התרופה נלקחת בכדורים פעמיים ביום. להלן מידע נירחב על התרופה:

אוטזלה Otezla

אוטזלה Otezla, apremilast)), הינה תרופה הניתנת באופן פומי פעמים ביום.  אוטזלה הינה מולקולה קטנה הפועלת על ידי הפחתת פעילות האנזים המכונה "פוספודיאסטראז – 4", המשתתף בתהליך הדלקתי. על ידי הפחתת פעילות האנזים, אוטזלה יכולה לסייע בשליטה על התהליך הדלקתי הקשור למחלה ולצמצמו ובכך להפחתת תסמיני המחלה.

בדלקת מפרקים הקשורה לפסוריאזיס נמצא כי אוטזלה משפרת את מצבם של מפרקים נפוחים וכואבים. בכך אוטזלה יכולה לשפר את התפקוד הפיזי הכללי של המטופל.

 

התוויה:

אוטזלה רשומה בישראל לשתי התוויות:

דלקת מפרקים הקשורה בפסוריאזיס ( Psoriatic arthritis) – אוטזלה מיועדת לטיפול במבוגרים

הסובלים מדלקת מפרקים פעילה הקשורה בפסוריאזיס.

 

ספחת רובדית ( Plaque Psoriasis) בדרגה בינונית עד קשה – אוטזלה מיועדת לטיפול

בחולים מבוגרים הסובלים מספחת רובדית בדרגה בינונית עד קשה אשר מועמדים לטיפול

פוטותרפי (טיפול ע"י הקרנת אור באזורים הנגועים) או טיפול סיסטמי (כלל מערכתי).

 

אוטזלה נבדקה במעל 4,300 חולים בהתוויות שונות כולל דלקת מפרקים הקשורה לפסוריאזיס ופסוריאיזיס.

אוטזלה הדגימה יעילות במגוון ביטויים של מחלת דלקת מפרקים הקשורה לפסוריאזיס במגוון חולים, חולים נאיביים לתרופות, חולים שכשלו על טיפול תרופתי (DMARDS) או כשלו על טיפולים ביולוגיים.

לאורך מחקרי פאזה 3 אוטזלה הדגימה יעילות טובה הן בשיפור משמעותי במצב המפרקים הרגישים והנפוחים, אנטזיטיס, דקליטיס, שיפורי מדדי איכות החיים של המטופלים ושיפור בביטויים העוריים כולל ציפורניים וקרקפת.

בנוסף, פרופיל הבטיחות של התרופה טוב ולא נצפו סיגנלים בטיחותיים כולל זיהומים קשים, ממאירויות ומחלות קרדיוסוקלריות ביחס לקבוצת הביקורת גם לאחר מעקב של שלוש שנים.

במחקרים של אוטזלה לא נצפו מקרים חדשים של שחפת או שפעול של שחפת "רדומה" ולכן אין צורך בבדיקת שחפת טרם תחילת הטיפול. כמו כן, לא נצפו שינויים בבדיקות המעבדה ביחס לקבוצת הביקורת ולכן אין צורך בניטור לפני ובמהלך הטיפול, כולל אנזימי כבד.

אוטזלה מאושרת בסל התרופות לטיפול בחולה בוגר הסובל מדלקת מפרקים פסוריאטית Psoriatic)

arthritis), לאחר כישלון טיפולי או חוסר סבילות לטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה- DMARDs .

התכשיר לא יינתן בשילוב עם תכשירים ביולוגיים..

 

הטיפול באוטזלה:

התחלת הטיפול באוטזלה הינו הדרגתי ולשם כך יוצרה אריזה ייעודית בשם מארז התחלתי המכיל כדורים במינונים 10-30 מ"ג.

טיפול ההמשך והקבוע באוטזלה הינו 30 מ"ג פעמים ביום.

אוטזלה מאושרת ברשות האמריקאית FDA  משנת 2014 ובאירופאית EMA משנת 2015, נכון לסוף שנת 2015 מעל 100,000 חולים בעולם קיבלו טיפול באוטזלה לדלקת מפרקים פסוריאטית ופסוריאזיס.